2022年9月29日，美國總統拜登簽署了一項新法案，涉及新藥研發前臨床試驗中使用實驗動物的規（guī）定，名為《FDA現代化法案2.0》 （The FDA Modernization Act 2.0）。中文（wén）媒體稱其為FDA現代化法案2.0（FDA 2.0）。該法案修改了美國食品和藥品（pǐn）管理局（FDA）延（yán）續了（le）80多年的藥品（pǐn）臨床試驗申請政策——即所有（yǒu）藥品在申請臨床（chuáng）（人體）試驗前，必須先通過動物實驗來（lái）驗（yàn）證其安全性和有效性（xìng）。這一（yī）政策調整引發了廣泛關注，國內外各大媒體對此進行了深入解讀，許多人（rén）誤認為FDA 2.0的出台意味著美國食（shí）品和藥品管理局將完全取消動（dòng）物實驗。那麽，事實是否真（zhēn）的如此呢（ne）？

FDA成立於1906年，主要（yào）使命是（shì）保護消費者免受品牌虛假宣傳以及（jí）摻（chān）假食品、藥品和化妝品的侵害。作為公共衛生（shēng）的守護（hù）者（zhě），FDA在醫藥行業中（zhōng）發揮著舉足輕重的作用，是藥物（wù）上（shàng）市的監管和審查機構，其職（zhí）責是確保（bǎo）藥物的益處超過任何潛在的風險。

在新藥研發過程中，候選藥物在進入臨床（chuáng）試驗階段之前，必（bì）須對其急性、慢性、發（fā）育（yù）和生殖毒性以及致癌性進行（háng）全麵評估，以確保其在人類使用後的有效（xiào）性和安全性。由於許多幹預性實驗無法在人類身上（shàng）直接進行，實驗動物如小鼠、大鼠、兔（tù）子、豬、貓、狗和非人靈長類動物（wù）被廣泛應用於臨床前研究。這是因為這些動物不僅在遺傳（chuán）組成上與人類高度同（tóng）源，而且（qiě）在（zài）分子靶標和代謝途徑上與人類具有高度相似性。

認為FDA 2.0的出台（tái）等同於取消動物實（shí）驗，是對該法（fǎ）案（àn）的片麵理解（jiě）。實際上，FDA 2.0僅規定動物實驗不再是申請藥物臨床試驗的強製前提。如果（guǒ）申請（qǐng）方能夠（gòu）提供科學有效的數據證明其藥物（wù）的安全性和有效性，依然可以申請開展臨床試驗。這是FDA鼓勵采用動物實（shí）驗替代方法的舉（jǔ）措之一，而非完全取消動物實驗。因為作為公共衛生的守（shǒu）護者，FDA始（shǐ）終堅持將進入臨床試驗藥（yào）物的（de）風險降至最低。

建立無動物藥物測試體係以評估（gū）藥物的有效性和安全性，一直是科學（xué）界追求的重要目標。雖然在某些特定領（lǐng）域已經開發並驗證了非動物測試方法（例如用（yòng）於皮膚產品的皮膚刺（cì）激測試），但在大多數領域，替代測試方法尚不成熟或尚未通（tōng）過驗證。科學界（jiè）也在不斷努（nǔ）力推動動物實驗替代方法的開發和應用。然而，當前藥物研發過程中，絕大多數測試方（fāng）法仍無法完全替代（dài）動物實驗。

因（yīn）此，FDA 2.0的出台反映了全球範圍內減少或消除對動物實驗依賴的努力，但並不意味著動物實驗將被徹底取消。在缺乏（fá）科學有效的替代方法的情況下，動物實驗在藥物臨床前（qián）研究中依然是必（bì）不可少的步驟。

有（yǒu）關動物實驗的作用及其重要性可參閱本號已經發表（biǎo）的《為什麽要開（kāi）展動物實驗？》和《如果動物實驗不嚴謹……》及《如果實（shí）驗設（shè）計不嚴謹——以漸凍人症轉基因小（xiǎo）鼠藥物研發為例》等文。