藥品級化合物（Pharmaceutical-Grade Compounds, PGC）被定義（yì）為任何（hé）活性或非（fēi）活性藥物、生物製劑或試劑，其化學純度標準已（yǐ）由公認的國家或地區藥（yào）典建立；例如，美國藥典(USP)、英國藥典(BP)、國家藥典(NF)等。製造商使用這些（xiē）標準（zhǔn）來幫助確（què）保產品在適當的溶液或化合物中（zhōng）具有適當的化學純度（dù）和質（zhì）量，以確保穩定（dìng）性，安全性和有效性。

在獸醫臨床上或者研究過程中可能會（huì）使用到非（fēi）藥品級化合物（Non-Pharmaceutical-Grade Compounds，NPG），包括動（dòng）物研究中的測試化合物、化合物稀釋後用（yòng）於臨床治（zhì）療或者動物（wù）安樂死、混合藥物、藥品（pǐn）級化合（hé）物稀釋液等等。獸醫臨床上使用非（fēi）藥品級化合物主要（yào）用於動物麻醉（zuì）和安樂死，常見（jiàn）的有化學級戊巴比妥鈉稀釋後用於動物麻醉（zuì）或者安樂死，將氯胺酮和賽拉嗪注射劑稀釋或混合後用於動物麻醉等。

規範要求

隨著大家對動物福利意識的提高，以及國外一些指（zhǐ）導原則加強了關於（yú）NPG在實驗動物獸醫臨床使用的規範要求，該問題也越來越受到國內同行的關（guān）注。當由於科（kē）學研究的（de）需要，以及沒有人用或者獸用（yòng）藥品級化合物可使用時，經過機構（gòu）的（de）動物福利（lì）倫理委員會（IACUC）批準後，方可在實驗動物上（shàng）使用NPG。

NPG的使用應該在實驗動物使（shǐ）用申請中進行詳細的描述，並提供合理的理由，且獲得IACUC的批準。在使用過程中，需要（yào）考慮該化合物的等級（jí）、純度、無菌、pH、產熱源性、滲透性、穩定性、注（zhù）射位點和途徑、配製、兼容性和藥代動力學（xué），以及動物福利和科學使用的相關問題。

合理的使用理由

在（zài）IACUC的審核過程（chéng）中，提（tí）供（gòng）合（hé）理的使用NPG的理由（justification）很關鍵。

充分的可接（jiē）受（shòu）的理由

已知對測試實驗（yàn）的影響（xiǎng），該影響已經被（bèi）數據證實或（huò）已發表；

不能從獸醫或者醫療供應商處獲得；

獸醫或醫療供應商無法提供所需的濃度（例如高濃度的青黴素誘導癲癇發作，過飽和的氯化鉀溶液用於豬的安樂（lè）死）；

為了產生與前幾年的數據（jù）相比較的數（shù）據（jù）所必需的；

試劑（jì）級版本比藥品級版本更純淨；

藥品級含有（yǒu）不需（xū）要的填料或無毒載體；

藥品級的藥物不適合所選擇的給藥途徑；

沒有可用的藥（yào）品級化合（hé）物；

該化（huà）合物是還原先前研究方法所必需，還原的研究結果可直接（jiē）用來作對比；

某些藥物（wù）的成本過高，而歸入不可用類別（bié）。

通常可接受的理由

現有藥品級藥物對已建立的試驗規程或動物模型有詳細的潛在不利影響；

備選的（de）麻醉劑（jì），在藥品級替代品無法獲取的緊急情況下使用（可能需要高度（dù）的批準後監督）。

可能充分的理由，需要關注細節

對於某（mǒu）個模型NPG有優勢或（huò）藥品級藥物（wù）會有危害，但（dàn）這些信息屬於未經（jīng）發表的內容或經驗之談；

 實驗後勤和人員安（ān）全，包括：

a.特種設備的使用（通（tōng）風櫥、蒸發器或清（qīng）除器等）；

b.幹擾測量或操作；

c.為了降低試驗的操作標準或管控藥物（wù）的安全性（xìng）（在極少情況下）。

不充分的理由（當沒有其他補充（chōng）理由時）

節省成本；

獲取及維護管（guǎn）控品許可的管理負擔；

僅有一種藥（yào）品級替代品。

重組或稀釋化合物和藥物指南

很多（duō）測試化合物（wù）和藥物用於研究，由於沒有可接受的藥品級替代物，而被定義為（wéi）NPG。這種情況下，NPG的使用是可接（jiē）受的操作。然而，研究（jiū）人員應使用適當的可用化（huà）合物信息，以確保NPG在（zài）無菌條件下製備並妥善儲存。

NPG溶液可以通過過濾的方（fāng）法（0.22um或更小孔徑的濾（lǜ）膜）來（lái）確保無菌，如（rú）果無法過（guò）濾，應（yīng）該使用其他無菌（jun1）技術確保NPG為無菌狀態。如果發現混濁、變色和沉澱等情況，溶液一定不得被使用。建（jiàn）議的溶液pH範圍（wéi）為4.5~8.0，在這（zhè）個區間之外的溶液須（xū）在（zài）動物使用方案中注明（míng）。

熱原（yuán），如內毒素，注（zhù）射到（dào）動物體內時可能引起發熱。無菌不能保證不存在熱（rè）原，過濾不能去除熱原（yuán）。熱原檢測對於（yú）小批量製劑是不實（shí）用的，熱（rè）原性是一個潛在的（de）實驗（yàn）變量，研究人員在使用（yòng）NPG時應注意（yì）。

機構應該（gāi）參考相關規範的要求，建立科學合理（lǐ）的NPG使（shǐ）用政策，根據（jù）需要，監督NPG在實驗動物上的實際使用，評（píng）估其對實驗動物的健康和動物（wù）福利的影響，避（bì）免對動物試驗造成影響。